对于任何潜在的植入材料,重要的是要考虑生物相容性。加入碳纤维的 CF PEEK 复合材料加入连续纤维CF PEEK 复合材料基于 PEEK树脂聚合物。该材料已被广泛使用和测试,以满足 ISO 10993,1994年,更是有医疗器械的生物学者评估:植入后局部效应测试的要求。需要注意的是,CF PEEK 可以通过多种方式配制,因此可能并非所有材料配制都符合相同的生物相容性和毒理学标准。
CF PEEK 复合材料不会释放可浸出物,因此不会影响患者的生物安全性。该材料——PEEK碳纤维聚合物已作为长期植入材料获得全面认证和批准。更有研究发现碳纤维作为植入材料的增强组分在临床上已经使用了 20 多年,没有发生明显的可浸出相关的生物不相容性反应。碳纤维的毒理学特征已得到充分证明,CF PEEK复合材料已经在细胞培养测试系统中进行了测试,该系统可以对材料的溶解度进行灵敏的表征。在长时间条件下获得的提取物存在时,没有观察到细胞毒性作用,以获得最大的灵敏度。这些结果表明有机和无机可浸出物不会以细胞毒性浓度释放。
对增强材料进行的化学分析(气相色谱)结果证实了 PEEK CF的惰性特性没有改变。可植入材料还必须与现代灭菌方法兼容。CF PEEK 复合材料已经过高剂量伽马辐射(高达 73 kGy)和重复蒸汽循环后的机械性能和生物相容性测试。这些测试的结果表明,该材料对灭菌有弹性,机械性能几乎没有变化。溶剂提取后的细胞毒性研究和化学分析表明,该材料不会释放细胞毒性浓度的物质,并且在灭菌后被认为是安全的。该材料还被 FDA 列出。
CF PEEK 碳纤维聚合物是一种高质量的生物相容性材料,具有高纤维含量和定制的纤维取向分布。它将金属的高强度与聚合物广泛的生物相容性和成像相容性相结合。该材料已在美国和欧洲获得批准应用。这种材料的优点是能够与天然骨的模量紧密匹配,同时保持高强度、良好的抗疲劳性以及与 MRI、CT 和 X 射线技术的兼容性。